В конце 2023 года медицинская исследовательская компания “МИК” через суд добилась права использовать 10 из 12 патентов компании “Vertex” на производство препарата “Трикафта” для лечения муковисцидоза.
Иностранный производитель “Vertex” пытается запретить это действие в Верховном суде РФ.
Начало противостояния
Муковисцидоз – наследственное заболевание, которое поражает экзокринные железы.
Оно характеризуется поражением органов дыхания, желудочно-кишечного тракта и изменением состава пота.
Для лечения этого заболевания применяются модуляторы, помогающие восстановить функции белка .
Препарат “Trikafta”, разрабатываемый компанией “Vertex” в течение 15-ти лет, стал серьёзным прорывом в области лечения муковисцидоза и содержит три модулятора , что позволяет воздействовать ему на разные формы мутации гена, делая его более эффективным по сравнению с предыдущими препаратами.
“Trikafta” был зарегистрирован в в 2018 году, однако до сих пор он не получил регистрацию во многих других государствах из-за высокой стоимости препарата.
Компания “Vertex” является монополистом по производству “Trikafta” и устанавливает высокую цену, что вызывает недовольство пациентов и медицинских учреждений, считающих, что “Vertex” злоупотребляет монопольным положением.
Позиция компании “МИК”
“МИК” считает, что защита патентов “Trikafta” не должна мешать доступу к лекарству для лечения муковисцидоза особенно в развивающихся государствах, где многие больные не имеют возможности купить дорогостоящее лекарство.
Кроме того, компания отмечает, что “Trikafta” является копией лекарства, разработанного ещё в 60-е годы прошлого века.
Поэтому “МИК” подала иск в арбитражный суд против “Vertex”, требуя принудительную лицензию на производство и реализацию “Trikafta”.
Иск был частично удовлетворён, и “МИК” получила право использовать 10 из 12 патентов.
После чего “МИК” обратилась в Верховный суд РФ с просьбой аннулировать решение арбитражного суда и патенты “Vertex”.
Позиция “МИК”:
– “Trikafta”: имеет серьёзные недостатки по сравнению с другими аналогами, так как он более эффективный и безопасный, но также имеет больше побочных действий и стоит дороже;
– патенты “Vertex”: избыточные и непропорциональные, так как “Trikafta” не является новым препаратом, а представляет собой улучшенную версию лекарства, созданного ещё в СССР.
Также “МИК” утверждает, что патенты “Vertex” нарушают принципы честной конкуренции и права больных, так как мешают доступу на рынок дешёвых аналогов “Trikafta” других производителей.
Решение Верховного суда РФ.
Решение Верховного суда имеет большое значение для больных муковисцидозом, так как в случае принятия положительного решения, “Trikafta” станет доступным по более низким ценам, что позволит пациентам получать качественное лечение без ущерба бюджету.
Однако если решение будет отрицательным, пациенты с муковисцидозом останутся без дешёвого аналога “Trikafta”. Это приведёт к тому, что им придётся покупать дорогостоящий оригинальный препарат, что может негативно сказаться на их качестве жизни и увеличить число жертв от муковисцидоза.
Помимо этого, решение суда может повлиять на практику патентования в РФ, создавая прецедент для других компаний и приводя к более частому использованию принудительного лицензирования и снижению стоимости лекарств.
Таким образом, решение, принятое Верховным судом РФ, будет иметь значительные последствия для больных муковисцидозом и всей системы здравоохранения России.